
今天,中国首款获得美国食品药品监督管理局上市批准的甘精胰岛素,在宜昌正式量产,二十多天后将发往美国。这标志着国产胰岛素成功跻身国际高端市场。
记者 杨岚:这里就是东阳光的胰岛素生产车间,那么我手上拿的这一支,就是在今年刚刚获得美国FDA批准的甘精胰岛素制剂,也是目前国内唯一的一款,可以完全替代原研药的产品,那么在这个车间,每天可以生产出这样的制剂7万支。
这款甘精胰岛素,是全球第四、中国首个打入美国市场的国产胰岛素,并获得生物类似药最高等级可互换资质,无需医生重新开处方,就能直接替代原研药。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司胰岛素工厂副总经理 贾勇峰:与原研完全可比,全球最顶尖的一个门槛,这个门槛对我们的团队、对工艺、对质量、对生产线,对所有的检测等要求都是极高的。
贾勇峰是这款胰岛素的初代研发骨干。他介绍,企业从2005年就开始布局胰岛素研发,覆盖多种临床常用类型,配齐了全套产品线,从研发到生产,实现了全链条自主研发,产品可同时符合中国、美国、欧盟三重权威质量控制标准。目前,企业已累计投资20亿元,年产能超1亿支,三期全部投产后,产能将提升至1.8亿支。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司胰岛素工厂总经理 李爽:这是我们胰岛素发酵车间的8台发酵罐,每一批可以做到2公斤以上,20万支左右(胰岛素),二期车间主要就是为美国市场供货。
未来,东阳光还将持续开拓欧盟、中东、拉美、东南亚等海外市场,让“宜昌造”胰岛素惠及全球患者。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司胰岛素工厂总经理 李爽:我们今年8月份会上市另外一款胰岛素长效制剂叫德谷胰岛素,在今年10月份,还会上市一款德谷门冬双相式的一个胰岛素,它们的作用时间更长,可以达到42小时,未来我们还布局了胰岛素周制剂,它是一周注射一次,显著减少患者打针的痛苦。
来源:长江云新闻
编辑:汪泽滋
